Aké sú nežiadúce účinky lieku Seroxat?

Dobrý deň,

ďakujem za otázku.

Nežiadúce účinky Serotaxu sú nasledovné:

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: abnormálne krvácanie, predovšetkým do kože a slizníc (vrátane ekchymózy a gynekologického krvácania), leukopénia.

Veľmi zriedkavé: trombocytopénia.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: závažné a potenciálne fatálne alergické reakcie (vrátane anafylaktoidných reakcií a angioedému).

Poruchy endokrinného systému

Veľmi zriedkavé: syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: zvýšené hladiny cholesterolu, znížená chuť do jedla.

Menej časté: zmena kontroly glykémie hlásená u pacientov s diabetom (pozri časť 4.4).

Zriedkavé: hyponatrémia.

Hyponatrémia bola hlásená predovšetkým u starších pacientov a niekedy je dôsledkom syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).

Psychické poruchy

Časté: somnolencia, insomnia, agitovanosť, abnormálne sny (vrátane nočných môr).

Menej časté: zmätenosť, halucinácie.

Zriedkavé: manické reakcie, úzkosť, depersonalizácia, záchvaty paniky, akatízia (pozri časť 4.4).

Neznáme: myšlienky na samovraždu, samovraždné správanie, agresivita, bruxizmus.

Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené počas liečby alebo skoro po ukončení liečby paroxetínom (pozri časť 4.4).

Po uvedení lieku na trh sa pozorovali prípady agresivity.

Tieto symptómy môžu byť aj dôsledkom základného ochorenia.

Poruchy nervového systému

Časté: závraty, tremor, bolesť hlavy, zhoršená koncentrácia.

Menej časté: extrapyramídové poruchy.

Zriedkavé: kŕče, syndróm nepokojných nôh (SNN).

Veľmi zriedkavé: sérotonínový syndróm (symptómy môžu zahŕňať agitovanosť, zmätenosť, diaforézu, halucinácie, hyperreflexiu, myoklóniu, chvenie, tachykardiu a tremor).

Hlásenia o extrapyramídovej poruche zahŕňajúcej orofaciálnu dystóniu boli získané od pacientov niekedy so základnými pohybovými poruchami alebo u tých, ktorí používali neuroleptický liek.

Poruchy oka

Časté: rozmazané videnie.

Menej časté: mydriáza (pozri časť 4.4).

Veľmi zriedkavé: akútny glaukóm.

Poruchy ucha a labyrintu

Neznáme: tinitus.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: sínusová tachykardia.

Zriedkavé: bradykardia.

Poruchy ciev

Menej časté: prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, posturálna hypotenzia.

Po liečbe paroxetínom bolo hlásené prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, zvyčajne u pacientov, u ktorých už existovala hypertenzia alebo úzkosť.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: zívanie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: nauzea.

Časté: zápcha, hnačka, vracanie, sucho v ústach.

Veľmi zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie.

Neznáme: mikroskopická kolitída.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: vzostup hladiny pečeňových enzýmov.

Veľmi zriedkavé: poruchy pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene).

Hlásený bol vzostup hladiny pečeňových enzýmov. Veľmi zriedkavo boli získané aj postmarketingové hlásenia o poruchách pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene). Ukončenie podávania paroxetínu sa musí zvážiť vtedy, ak sú výsledky funkčných testov pečene dlhodobo zvýšené.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: potenie.

Menej časté: ekzantém, pruritus.

Veľmi zriedkavé: závažné nežiaduce reakcie na koži (zahŕňajúce multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu), urtikária, fotosenzitívne reakcie.

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: zadržiavanie moču, inkontinencia moču.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Veľmi časté: sexuálna dysfunkcia.

Zriedkavé: hyperprolaktinémia/galaktorea, poruchy menštruácie (vrátane menorágie, metrorágie, amenorey, oneskorená menštruácia a nepravidelná menštruácia).

Veľmi zriedkavé: priapizmus.

Neznáme: popôrodné krvácanie*

*Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú skupinu SSRI/SNRI (pozri časti 4.4 a 4.6).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: artralgia, myalgia.

Epidemiologické štúdie, vykonané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a starších, potvrdzujú zvýšené riziko fraktúr kostí u pacientov liečených SSRI a TCA. Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: asténia, prírastok telesnej hmotnosti.

Veľmi zriedkavé: periférny edém.

Symptómy z vysadenia pozorované po ukončení liečby paroxetínom

Časté: závrat, zmyslové poruchy, poruchy spánku, úzkosť, bolesť hlavy.

Menej časté: agitovanosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, emocionálna nestabilita, zrakové poruchy, palpitácie, hnačka, podráždenosť.

Ukončenie podávania paroxetínu (najmä ak je náhle) často vedie k symptómom z vysadenia. Hlásené boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie, pocitov elektrických šokov a tinitu), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a zrakové poruchy.

Tieto symptómy sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity a prechodné, ale u niektorých pacientov môžu byť ťažké a/alebo dlhodobo trvajúce. Z tohto dôvodu sa odporúča postupné znižovanie dávky, ak liečba paroxetínom už nie je potrebná (pozri časti 4.2 a 4.4).

Nežiaduce účinky získané z pediatrických klinických skúšaní:
Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:

Zvýšená miera správania spojeného so samovraždou (zahŕňajúceho pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky), sebapoškodzujúce správanie a zvýšená miera nepriateľstva.

Samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždy boli pozorované hlavne v klinických skúšaniach u dospievajúcich s veľkou depresívnou poruchou. Zvýšená miera nepriateľstva sa vyskytovala hlavne u detí s obsedantno-kompulzívnou poruchou a najmä u mladších detí vo veku do 12 rokov.

Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré boli pozorované: znížená chuť do jedla, tremor, potenie, hyperkinéza, agitovanosť, emocionálna labilita (vrátane plaču a zmien nálady), nežiaduce účinky spojené s krvácaním, predovšetkým kože a slizníc.

Účinky, ktoré sa pozorovali po ukončení/znižovaní dávky Paroxetínu sú: emocionálna labilita (vrátane plaču a zmien nálady, sebapoškodzovania, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu), nervozita, závrat, nauzea a bolesť brucha